Information till studiedeltagare

Du har tidigare deltagit i HOPPSA-studien när du opererade bort din livmoder. Vi vill nu fråga dig om du vill delta i forskningsstudien MISSION-O – Kommer menopaus tidigare om man opererar bort äggledarna?

Det är en studie för att få mer kunskap om kvinnors hormonella hälsa efter en livmoderoperation. Kunskapen kan bli till hjälp för många kvinnor som behöver opereras i framtiden, både i Sverige och i världen.

Bakgrund

Äggstockscancer är en allvarlig sjukdom som drabbar 1–2 procent av kvinnor. I många fall börjar äggstockscancer i äggledarna. Därför tar man ibland bort dem vid andra gynekologiska operationer, för att förebygga cancer. Men det är fortfarande oklart om borttagna ägg- ledare påverkar äggstockarna på andra sätt, och om det kan leda till tidigare klimakterium och menopaus.

Tidig menopaus och den hormonförändring som då sker kan öka risken för hjärt-kärlsjukdom, benskörhet, minnessjukdom, nedsatt sexuell funktion och klimakteriebesvär. Hos kvinnor som opererat bort livmodern, och därför inte längre har några menstruationer, kan hormo- net FSH (follikelstimulerande hormon) mätas i blodprov för att avgöra om menopaus har inträffat.

I MISSION-O vill vi genom blodprover undersöka ifall menopaus kommer tidigare hos kvinnor som har opererat bort sina äggledare i samband med att de opererat bort livmodern, jämfört med kvinnor där äggledarna lämnades kvar vid operationen. Om det visar sig att det inte finns någon skillnad kan fler kvinnor erbjudas ingreppet som en säker förebyggande åtgärd mot äggstockscancer. Om däremot ingreppet leder till tidigare menopaus måste fördelarna vägas mot riskerna när man ska fatta beslut om operationen.

Varför tillfrågas du?

Du tillfrågas om att delta eftersom du tidigare deltagit i HOPPSA-studien (Hysterektomi och Opportunistisk Salpingektomi) när du opererade bort din livmoder. I HOPPSA slumpas kvinnor som skall ta bort livmodern till att antingen också operera bort äggledarna, eller låta dem vara kvar. Där undersöker vi om risken för kirurgiska komplikationer och klimakteriebesvär påverkas av att operera bort äggledarna.

I MISSION-O vill vi följa upp alla som deltagit i HOPPSA och undersöka ifall menopaus påverkas av operationen. Med hjälp av er kan vi på ett unikt sätt få fram kunskap av hög kvalitet om detta.

Klimakteriet: En period på upp till tio år då hormonnivåerna gradvis förändras. Vanliga besvär är värmevallningar, svettningar och hjärtklappning.

Menopaus: Den tidpunkt i klimakteriet då östrogennivåerna sjunker snabbt och når en låg stabil nivå. Sammanfaller med sista menstruationen om livmodern finns kvar.

Hur går studien till?

Om du tackar ja till att delta i studien får du först svara på en enkät om din hälsa. Om du uppfyller vissa kriterier inbjuds du att ta två blodprov för att mäta hormonet FSH. Blodprovet tar du själv hemma med hjälp av provtagningsmaterial som vi skickar till dig. Du tar provet genom att sticka dig i fingret och droppa 4–5 droppar blod på ett provtagningskort. Hanteringen tar ungefär 15–30 minuter, sedan låter du provet torka i 45 minuter. Kortet postar du i ett färdigt svarskuvert till laboratorium för analys.

Det andra provet är planerat efter 12 månader, för att se om dina hormonnivåer har förändrats. Du får också svara på samma frågor igen. För att studiens resultat ska bli så säkra och användbara som möjligt behöver vi vänta tills efter det andra blodprovet, innan du får ditt provsvar för FSH.

I några fall kan vi inte använda ditt blod i den här studien:

• Om du inte har någon äggstock kvar.

• Om du den senaste månaden tagit läkemedel som påverkar hormonnivåerna.

Då kan vi inte koppla dina FSH-värden till menopaus.

Oavsett är det ändå värdefullt för studien att du svarar på enkäten. Det ger oss annan viktig information, till exempel om hormonbehandling skiljer sig mellan kvinnor som har opererat bort äggledarna, jämfört med kvinnor som har dem kvar.

Möjliga risker med att delta i studien

Du kan uppleva lättare obehag vid blodprovstagningen. Ett litet blåmärke kan uppstå efteråt. Du kan också känna oro gällande ditt provsvar.

Du är välkommen att kontakta oss ifall du behöver stöd eller vill ställa frågor om själva provtagningen. Det finns möjlighet att kontakta forskningssköterska gällande problem eller oro kopplat till studien. Vi kan inte erbjuda recept för hormonbehandling mot klimakteriebesvär eller remiss till sjukvården.

Möjliga fördelar med att delta i studien

Efter ditt andra prov får du veta din nivå av FSH och ifall du har kommit i menopaus.

Vad händer med dina prover?

De prover som tas i projektet skickas till Direkttest AB Sverige för bedömning. Ifall provet inte går att analysera får du ett brev och ett nytt provtagnings-kit så att du kan ta om provet. Det är ovanligt att man behöver ta om provet men det händer i undantagsfall. Proverna skickas för analys till ett laboratorium i Frankrike. Samtliga provsvar kommer att vara kodade (pseudonymiserade) så att de inte kan kopplas direkt till dig som person.

Proverna kommer inte att sparas. Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Tillkommer forskning som ännu inte är planerad, kommer Etikprövningsmyndigheten att besluta om du ska tillfrågas på nytt.

Information kring resultatet av studien

Du kommer att kunna ta del av dina provsvar genom att logga in på Direkttests hemsida. Du får ett meddelande när provsvaret finns tillgängligt att läsa. Provsvar lämnas ut efter att du har lämnat två prover inom projektet.

Vid eventuella oförutsedda fynd, såsom en misstänkt tidig menopaus vid yngre än 45 års ålder där hormonbehandling rekommenderas, kommer du att uppmanas att kontakta vården i din region för kontroll.

På vår hemsida www.umu.se/forskning/projekt/mission-o kan du ta del av uppdateringar om studiens resultat och utveckling. När forskningsstudien är klar kommer den att publiceras i en vetenskaplig tidskrift och presenteras på vetenskapliga möten så att fler kan ta del av kunskapen.

Ersättning och försäkring

Till studiedeltagare som lämnar blodprov erbjuder vi 300 kronor skattefritt per prov, som betalas ut via Danske Bank. Om du inte lämnar blodprov utan bara svarar på enkäten får du ingen ersättning, men då är dina svar ändå till nytta. Alla studiedeltagare omfattas av försäkring för personuppgiftsincident. Studiedeltagare som tar blodprov omfattas av försäkring för användning av provtagningsutrustningen.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför. Det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Ifall du avbryter kommer inga ytterligare uppgifter att samlas in, men huvudansvarig forskare behåller rätten att använda de uppgifter som redan inhämtats. Ifall du inte vill fortsätta i studien skall du kontakta huvud- ansvarig forskare.

Hantering av personuppgifter

Om du deltar i studien kommer vi att inhämta uppgifter gällande din livmoderoperation från informationen som samlats in i HOPPSA-studien. Personuppgifterna hanteras digitalt och huvudsakligen i Sverige. Den statistiska analysen sker delvis i England, av statistiker på Queen Mary University of London. Överföringen av personupp- gifter sker via säker filöverföring med multifaktorautentisering. Alla dessa personuppgifter är kodade (pseudonymiserade) vilket innebär att de inte kan kopplas direkt till dig som person. Kodnyckeln förvaras säkert hos ansvarig forskare. Dina svar och dina resultat behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Ansvarig för dina personuppgifter är Umeå universitet. Om du vill veta mer om hur dina personuppgifter hanteras kan du läsa det bifogade dokumentet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta huvudansvarig forskare. Dataskyddsombud når du på pulo@umu.se Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Ansvariga för studien

Forskningshuvudman för MISSION-O är Umeå universitet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Ansvarig forskare är docent och överläkare Annika Idahl, Institutionen för klinisk vetenskap, obstetrik och gynekologi, Umeå universitet, 901 87 Umeå, annika.idahl@umu.se, 090-786 73 18. Forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, och diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är XXXX.

Kontaktuppgifter

Här kan du lämna samtycke till att delta i studien: https://mission-o.test.direkttest.se/bestall

Här når du vår forskningssköterska i MISSION-O: mission-o.gyn@umu.se

Studiens hemsida hittar du här: www.umu.se/forskning/projekt/mission-o

För frågor gällande själva provtagningen och provtagningsutrustningen kan du kontakta Direkttest: mission-o@direkttest.se

Här är länk till nedladdningsbar forskningspersonsinformation